Anvisa aprova autorização para uso emergencial da vacina da Janssen
Governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante
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| Reuters/Eric Seals |
Agência Brasil - A Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária para uso, em
caráter emergencial, da vacina da Janssen, um braço da Johnson & Johnson. O
governo federal já adquiriu 38 milhões de doses do imunizante.
Seguindo a
recomendação da área técnica da Anvisa, a maioria dos diretores votou pela
permissão de uso com base em uma avaliação de que os benefícios da vacina
superam os riscos trazidos por ela.
A posição foi puxada
pela relatora, diretora Meiruze Freitas. “Esta relatoria conclui que os
especialistas da Anvisa avaliaram que vacina atende às expectativas da agência
quanto aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia”, concluiu.
Conforme a área
técnica, o imunizante pode ser aplicado em pessoas com mais de 18 anos, com ou
sem comorbidades. A eficácia geral demonstrada pela farmacêutica no processo de
submissão foi de 66,9%. Quando considerados casos graves, a eficácia comprovada
foi de 76,7% após 14 dias e 85,4% depois de 28 dias.
Diferentemente das
vacinas de outros fabricantes, a da Janssen tem eficácia com apenas uma dose.
Esta foi a quinta vacina aprovada pela Anvisa, entre aquelas que obtiveram
registro e as permitidas em caráter emergencial.
O gerente geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirmou que os
estudos e documentação analisados pela equipe técnica da agência confirmaram a
eficácia e as condições adequadas para o uso no combate à covid-19.
Segundo Mendes, a
vacina tem duração de até três meses com armazenamento entre 2º e 8ª. Quando
retirados do acondicionamento térmico, os lotes ou frascos têm até seis horas
para serem utilizados mantendo a eficácia.
As equipes técnicas
da Anvisa também examinaram problemas de eventuais riscos adversos, sem que
essas possibilidades tenham sido reveladas para além das reações normais da
vacinação.
Gustavo Mendes
destacou alguns pontos que carecem de mais informações, denominados no processo
de “incertezas”. “Ainda precisam ser gerados dados para subsidiar o processo de
fabricação em larga escala. Nem todos os locais de fabricação têm a sua larga
escala, a sua capacidade de fabricação de lotes industriais, bem
caracterizada”, comentou.
Mesmo assim, tanto os
representantes da área técnica quanto os diretores da Anvisa destacaram que os
benefícios superam os riscos. A relatora Meiruze Freitas ressaltou que a
agência continuará monitorando a aplicação da vacina e poderá demandar novas
informações ou medidas de mitigação de riscos.
A relatora também
destacou o fato dos estudos clínicos não terem analisado a eficácia da vacina
para novas variantes do coronavírus. Assim, esse aspecto ainda está carente de
comprovação por novos ensaios clínicos.
Meiruze lembrou a
importância de as equipes de saúde não misturarem as vacinas. A imunização com
vacinas já aprovadas em esquema de duas doses devem ser feita com o mesmo tipo
de vacina. “Não há resultados suficientes sobre os resultados com vacinas de
dois fabricantes diferentes”, afirmou.
“O desenvolvimento de
novas vacinas é complexo, mas, neste momento da pandemia, a ciência permitiu o
desenvolvimento de produtos bastante inferiores aos normalmente praticados. Tal
situação faz com que o regulador deva considerar todas as informações
benefício-risco. Todas os cinco pedidos autorizados até agora foram analisados
de forma rigorosa”, disse o diretor Alex Campos.
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